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东方医院两个申请医疗机构制剂项目接受检查

发布时间:2015-09-15
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2015年3月17日和18日,北京中医药大学东方医院两个申请医疗机构制剂项目——金莪清毒栓及和降胶囊,分别接受北京市食品药品监督管理局药审中心现场检查。

金莪清毒栓是东方医院妇科金哲教授以中医理论为指导,结合数十年来临床观察及诊治宫颈病变的经验,研制出的宫颈局部外用药。科研处临床药理及科技研发办公室联合医院制剂中心及妇科按照法规要求准备申请临床研究批件的相关材料,于今年2月11日将全套材递交北京市食品药品监督管理局并受理。此次检查是对该项目配制工艺、质量标准、药效及毒理研究等临床前研究资料的全面核查,对其他合作研究单位的现场检查还在进行中。

和降胶囊是东方医院脾胃肝胆科李军祥教授研发的中药制剂,于2005年获得北京市医疗机构制剂临床研究批件,2012年10月至2014年12月按照GCP要求进行临床试验。科研处临床药理及科技研发办公室联合医院制剂中心及脾胃肝胆科按照新标准系统整理申请配制批件的相关材料,于今年2月16日将全部材料上报北京市食品药品监督管理局药审中心,目前临床研究资料已通过专家技术审评,近期将进行现场核查。

科研处 裴桂芳